아이엠지티, 미국 FDA 혁신의료기기 지정(BDD) 승인

국내 의료기기 혁신의 쾌거, 글로벌 시장 진출 본격화

아이엠지티(대표 이학종)는 지난 2월 15일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정 (Breakthrough Device Designation, BDD)을 승인받았다고 발표하였다. 

이번 승인은 국내 의료기기 산업의 국제적 경쟁력을 입증하는 성과로, 한국 기업 극소수만이 지정받았으며, 항암분야에서는 국내 최초라는 점에서 큰 의미를 갖는다.

회사 관계자에 의하면, BDD 승인을 받은 제품인 IMD10시스템은 “옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 함께 이리노테칸 염산염으로 치료를 받는

국소 진행성 및/또는 경계성 절제 가능 췌장암 환자의 전반적 생존율 개선에 사용”하도록 지정된 것이다.

FDA의 혁신의료기기 지정은 중증 질환 치료를 위한 획기적인 기술을 보유한 의료기기에 부여되며, 

이를 통해 △신속한 심사 절차, △FDA와의 긴밀한 협업, △시장 출시 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있다. 

아이엠지티는 이번 지정으로 FDA와의 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.

■ FDA BDD(Breakthrough Devices Designation, 혁신의료기기지정제도)

미국 FDA의 혁신의료기기지정제도(BDD, Breakthrough Devices Designation)는 의료 기술과 관련된 혁신을 빠르게 시장에 도입하고, 

시장 진입에 필요한 임상적 안정성과 유효성 보장에 대한 균형을 맞추기 위해 만들어진 제도이다.

의료기기 개발 및 검토기간을 단축하기 위해 미국 의회는 심각한 질병의 진단과 치료를 위해 혁신적 의료기기에 대한 환자 접근성을 촉진하기 위해

2016년 12월 US FDA의 ‘획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Designation Program, BDD)’을 승인한 바 있으며, 

2019년 8월, 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 임상 채택을 촉진하기 위해 획기적 의료기기에 대한 

병원 보험급여(hospital reimbursement)를 증가시키는 변경사항까지 마무리했다.

고위험 의료기기(high-risk devices)의 경우, 시판 전 평가의 주요 기초가 되는 연구인 확증 임상시험(pivotal clinical trials) 시작부터 

FDA 승인까지 소요되는 기간은 일반적으로 5년을 초과하는 것으로 알려져 있다. 

이는 고위험 환자를 위해 개발되는 의료기기에 대한 FDA 검토 프로세스가 지나치게 번거롭고 다른 국가에서 이용 가능한 기술을 포함하여 

잠재적으로 생명을 구할 수 있는 의료기기에 대한 접근을 방해한다는 우려가 의료현장에서 강했다. 

이러한 요인으로 인해 미국 FDA는 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)’에 따라 BDD를 도입하고 CMS가 이러한 프로그램에 따라 승인된 

의료기기의 보험급여를 개선하도록 한 것이다. 

BDD 지정은 FDA와 협업을 통해 임상을 진행하게 됨으로써 최종 승인시간을 크게 단축할 수 있다.

현대 의료 기술은 급격하게 발전하고 있으며 새로운 치료법 및 진단 방법과 함께 이에 사용되는 신개념 의료기기 등이 계속 등장하고 있어서

 혁신적 기술을 신속히 환자 맞춤형으로 제공하는 의료 패러다임으로 빠르게 바뀌고 있다. 

이렇듯 현 의료시스템에서는 환자 중심의 의료가 중요시되고 있으며, 환자들이 더욱 빠르게 혁신적인 치료나 기술을 적용 받을 수 있도록 이를 선도하고 있는 

미국 FDA가 효율적이고 신속한 규제 프로세스를 개발하고자 노력한 결과물이 혁신의료기기제도(Breakthrough Device Designation Program, BDD)라고 이해할 수 있다.

 미국 FDA 혁신의료기기제도(BDD, Breakthrough Devices Designation)의 핵심은 환자의 특정 질환 및 질병, 의료 상태 등에 대해 

긴급한 의료 필요성이 높아지면, FDA에서 해당 분야의 혁신을 지원하는 것이다.

■ FDA BDD 신청 및 지정을 위한 아이엠지티의 노력

우선 첫 번째 관문인 FDA 혁신의료기기 지정 신청을 위해서, 개발한 제품의 ‘혁신성’과 함께 ‘의학적 필요성’을 강조하는 것이 중요하다.

제품의 혁신성과 의학적 필요성 강조를 통해 해당 제품이 기존의 치료법이나 진단법과 비교했을 때 혁신성을 보이며,

또한 의학적으로 중요한 부분을 해결하는 새로운 기술이나 방법이라는 것을 드러낼 수 있기 때문이다. 

이렇게 제품의 혁신성과 의학적 필요성을 강조하기 위해서는 다음 두 가지 사항을 고려해야 한다.

첫째, 의료기기 기업은 제품의 혁신성 강조를 위해 기존 기술이나 기기와 비교했을 때 새로운 기능, 기술, 또는 디자인적 측면에서 혁신성이 있음을 충분히 설명할 수 있어야 한다. 

또한 새로운 기술 및 특허 기술 등을 소개하면서 이 부분이 어떻게 기존 솔루션보다 더 효율적이고 혁신적인지, 

개발된 기술이나 제품이 시장에 새로운 표준을 제시하거나 업계의 기대수준을 능가하는 방법인지 등을 명확히 밝히는 것이 필요하다.

둘째, 의료기기 기업은 제품의 의학적 필요성 강조를 위해 특정 질병이나 의료 상태의 해결책으로서 해당 제품이 가지는 중요성을 충분히 설명할 수 있어야 한다.

환자 치료 개선에 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 의학적 근거를 실제 임상 연구나 사용 사례를 통해 제품의 성능 및 효과를 뒷받침하는 실질적인 데이터와 사례를 제시하고, 

이러한 임상시험 결과를 통해 해당 제품이 기존 치료 방법과 비교하여 더 나은 임상적 결과를 보여 준다는 점이 강조되어야 한다.

아이엠지티는 미국 FDA BDD 신청을 하기 전 한국에서 탐색임상을 2022년 10월부터 진행하여 2024년 4월에 완료한 후

2024년 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 그 결과를 발표함으로써 큰 주목을 받은 바 있다.

현재는 시술환자의 생존율(OS) 확인을 위해 관련 데이터를 추적 수집하고 있다.

FDA가 혁신의료기기(BDD)로 지정해 주었다는 것은 혁신의료기기 제품을 신속하게 검토하고 우선적으로 승인하는 절차를 통해

일반적인 승인 프로세스보다 빠른 시간 내에 제품을 심사하고 승인하여시장에 출시할 수 있는 기회를 제공해 준다는 의미이다. 

FDA는 혁신의료기기(BDD) 승인 의료기기가 성공적으로 품목허가 절차를 완료하기까지 밀착 관리와 카운셀링, 가이드 제공 등 집중관리를 하게 된다.

아이엠지티는 이번 FDA BDD 지정을 발판으로, 미국 및 글로벌 시장에서 의료기기 혁신을 주도하는 기업으로 도약할 예정이다. 

향후 FDA와 긴밀히 협력하여 임상 시험 및 규제 승인 절차를 신속하게 진행하고, 글로벌 의료시장 진출을 본격화할 계획을 가지고 있다.

이를 발판삼아 IMD10의 FDA 최종 품목허가를 위하여 관련 산업의 글로벌 리딩기업과 보다 적극적인 협업과 자본시장에서의 투자유치를 진행할 계획이다.

아이엠지티의 이학종대표는 “미국 FDA 혁신의료기기 지정은, FDA로부터 IMD10의 혁신성과 치료적 가치를 인정받은 결과“이며,

“범부처전주기의료기기연구개발사업단의 전폭적인 지원을 받았고 대학교와 유관기관 등 산.학.연이 협업하여 대한민국의 치료초음파 기술이 글로벌 시장에서 

선두주자로 자리매김하는 계기가 될 것”이라며,

“전 세계 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 아이엠지티는 2010년 서울대학교 의과대학 이학종 교수가 창업한 바이오벤처로, 집속초음파 기술로

췌장암을 포함한 여러 난치성 암 및 뇌신경질환에 적용될 수 있는 새로운 개념의 치료 방법을 연구 개발하고 있다. 

아이엠지티는 고강도 집속초음의 비 열적 효과를 이용한 보다 안전한 치료용 초음파 기기 개발에 기술적 우수성이 있어,

암 치료뿐 아니라 만성통증, 뇌신경질환, 면역치료의 새로운 치료법 개발도 진행중에 있으며 2023년 7월 코넥스에 상장되었다.